Dispositivi medici: quale aliquota IVA?

Con la risposta n. 88 del 4 aprile 2025 l'Agenzia delle Entrate ha confermato che alle cessioni di dispositivi medici a base di sostanze utilizzate per cure mediche, prevenzione di malattie e trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata si applica l'aliquota IVA ridotta del 10%.

Si ricorda che la norma di interpretazione autentica di cui all'art. 1 c. 3 L. 145/2018 (Legge di Bilancio 2019) fa rientrare i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata tra i beni le cui cessioni sono soggette all'aliquota IVA del 10% prevista dal numero 114) della Tabella A parte III allegata al DPR 633/72 per i medicinali pronti per l'uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale (cfr. Circ. AE 10 aprile 2019 n. 8/E).

Questa norma non riguarda tutti i dispositivi medici, bensì solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata (Risp. AE 7 febbraio 2020 n. 32, Risp. AE 21 luglio 2020 n. 220, Risp. AE 18 dicembre 2020 n. 607, Risp. AE 1° ottobre 2021 n. 646, Risp. AE 25 gennaio 2022 n. 51, Risp. AE 3 ottobre 2022 n. 483, Risp. AE 17 marzo 2023 n. 257).

Nel caso di specie, la società istante dichiara di svolgere l'attività di produzione e confezionamento di piante officinali, prodotti erboristici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici. Tra gli altri, commercializza, applicando l'aliquota IVA del 22%, un collirio, dispositivo medico confezionato in un flaconcino da 10 ml.

Il Contribuente chiede quale sia la corretta aliquota IVA da applicare e allega, a tal fine, il prescritto parere di accertamento tecnico della competente Agenzia delle Dogane e Monopoli.

Nel parere di accertamento tecnico, l'Agenzia delle Dogane afferma di ritenere, sulla base di quanto dichiarato e dell'istruttoria svolta, che il prodotto in oggetto assuma le caratteristiche dei prodotti farmaceutici del Capitolo 30 della Nomenclatura Combinata e possa essere classificato, nel rispetto delle Regole Generali per l'Interpretazione della Nomenclatura Combinata (in particolare Regole 1 e 6), nell'ambito della voce 3004 della Tariffa ed in particolare al Codice NC 3004 90 00: ''Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto; altri”.

Preso atto della classificazione nella voce 3004 effettuata dall'Agenzia delle Dogane, le cessioni del dispositivo medico oggetto del presente interpello sono conseguentemente soggette all'aliquota IVA del 10% prevista dal n. 114) della Tabella A parte III allegata al DPR 633/72.

Fonte: Risp. AE 4 aprile 2025 n. 88